动态焦点:抗体偶联药物研发提速 三类企业值得关注

●本报记者傅苏颖

(资料图片仅供参考)

2月23日，乐普生物和康诺亚共同宣布与阿斯利康就Claudin18.2抗体偶联药物（ADC）CMG901达成全球独家授权协议。此前，已有石药集团、科伦药业等公司公告了抗体偶联药物（ADC）研发进展情况。业内人士认为，抗体偶联药物研发存在适应症和靶点扎推的现象。建议关注三类企业：靶点、适应症差异化布局，研发进度领先的企业；抗体偶联药物技术平台具备优势的企业；提供抗体偶联药物研发一体化服务的CXO企业。

研发多点开花

近期，国内抗体偶联药物研发多点开花，多个在研产品成功实现海外授权。

石药集团2月13日公告，集团附属公司石药巨石生物已与CorbusPharmaceuticals就本集团重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、英国及加拿大等国家和地区的开发及商业化订立独家授权协议。石药巨石生物同意授予CorbusPharmaceuticals在上述地区开发及商业化该产品的独家授权。石药巨石生物将收取750万美元的首付款，并有权收取最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款。

科伦药业于2月15日发布关于抗体偶联药物海外授权的更新公告，默沙东与科伦博泰于2022年12月22日签署的《独占许可及合作协议》中约定的通过HSR反垄断审查条件已满足，《独占许可及合作协议》已正式生效。

对于为何获得海外药企巨头的青睐，科伦药业在2月8日披露的投资者关系活动记录表显示，默沙东看重科伦博泰抗体偶联药物与其明星抗癌药物“帕博利珠单抗”（K药）联合的潜力。

除了海外授权，国内抗体偶联药物的研发也有了新进展。2月15日，恒瑞医药公告，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。其中，SHR-A1921为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物。2月12日，恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司抗体偶联药物注射用SHR-A1811被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，获得2个拟纳入突破性疗法认定。

东北证券认为，抗体偶联药物商业交易频发，体现该领域的高热度，预计2023年会有更多重磅交易出现。

指明开发方向

国家药监局药品审评中心去年发布抗体偶联药物指导原则，指明开发方向，规范技术要求。

2022年7月，国家药监局药品审评中心发布“关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》意见的通知”，意在更好指导和促进抗体偶联药物的研究和开发。该指导原则分别就抗体偶联药物的药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、人体首次临床试验起始剂量拟定以及支持临床试验和上市申请的分阶段非临床研究策略等内容进行了阐述，对抗体偶联药物非临床研究方向、重点研究内容作出了详细指导。2022年9月，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，对抗体偶联药物临床开发的总体思路、差异化竞争、联合治疗设计等作出指导。

国盛证券认为，随着生物制药技术的发展，抗体偶联药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，抗体偶联抗肿瘤药物的研发投入不断增长。近年来，国内药企竞相布局抗体偶联药物技术平台，抗体偶联药物赛道火热。

东北证券称，两次指导原则的发布，标志着国内抗体偶联药物从非临床开发的技术重点到临床开发的总体思路均有具体内容引领，将进一步规范抗体偶联领域，为抗体偶联研发提供有效的引导和支持。

挖掘投资机会

抗体偶联药物由单克隆抗体、连接子和载药三部分构成。相比于传统疗法，抗体偶联药物综合了抗体疗法、化疗和小分子抑制剂疗法的主要优势，具有独特的靶向能力，显示出更好的临床试验结果，激发了全球开发热情，国内外药企相继布局抗体偶联药物赛道，相关专利申请数量屡攀新高。

众诚智库发布的报告显示，全球抗体偶联药物市场增长强劲，目前已获批15款抗体偶联药物，其中5款药物在中国上市，包括国内药企荣昌生物自主研发的维迪西妥单抗。2021年全球抗体偶联药物销售额达到55.2亿美元。抗体偶联药物市场发展潜力大，中国市场将保持高速增长，到2030年将突破42.9亿美元，2021年-2030年复合增长率为20%。

东北证券称，越来越多的抗体偶联药物获批，激发了药企的研发热情。

近年来，国内抗体偶联药物行业发展迅猛，综合实力较强的大型生物制药公司和新生代生物科技公司纷纷入局。领军企业发展势头强劲，自主研发能力增强，未来成长空间广阔。

东亚前海证券称，抗体偶联药物领域存在适应症和靶点扎推的现象，HER2靶点更是成为焦点。建议关注三类企业：靶点、适应症差异化布局，研发进度领先的抗体偶联药物开发企业；拥有抗体偶联药物技术平台优势的企业；提供抗体偶联药物研发一体化服务的医疗研发外包企业。

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